“Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego de nivolumabe ou placebo em combinação com docetaxel, em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (CheckMate 7DX: Via do ponto de verificação e avaliação do estudo clínico de nivolumabe)”
Critério de inclusão:
Confirmação histológica de adenocarcinoma da próstata sem características de células pequenas
Evidência atual de doença metastática documentada por lesões ósseas na cintilografia óssea com radionuclídeos e / ou lesões de tecidos moles na tomografia computadorizada / ressonância magnética (TC / MRI)
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Terapia de privação de androgênio (ADT) em andamento com um análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou orquiectomia bilateral
Progressão do câncer de próstata documentada de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho do Câncer de Próstata (PCWG3) 6 meses antes da triagem
Naïve para quimioterapia para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), com 1 a 2 terapias hormonais de segunda geração anteriores no cenário recorrente não metastático e / ou metastático, e não mais do que 1 terapia hormonal de segunda geração no cenário de mCRPC. Deve ter progredido durante ou após a terapia hormonal de segunda geração ou ter intolerância documentada à terapia hormonal de segunda geração
Amostras tumorais suficientes de uma biópsia recente (obtida durante a triagem) ou de tecido tumoral de arquivo na forma de bloco fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ou lâminas de tecido tumoral não coradas
Critério de exclusão:
Malignidade anterior ativa nos 3 anos anteriores (ou seja, participantes com histórico de malignidade anterior são elegíveis se o tratamento foi concluído pelo menos 3 anos antes da inscrição), exceto para cânceres curáveis localmente que foram aparentemente curados, como câncer de pele de células escamosas ou basal, câncer superficial da bexiga, ou carcinoma in situ da mama
Metástases cerebrais ativas
Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
Condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg equivalente de prednisona por dia) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias do início do tratamento em estudo. Esteroides inalatórios ou tópicos ou doses de esteroides de reposição adrenal são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
Tratamento anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou droga que almeje especificamente a coestimulação de células T ou vias de checkpoint
Tratamento prévio com docetaxel ou outra quimioterapia para mCRPC. Docetaxel prévio para câncer de próstata metastático sensível à castração é permitido se pelo menos 12 meses se passaram desde a última dose de docetaxel.
Link do estudo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04100018?term=CA209-7Dx&recrs=ab&draw=2&rank=1