O Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE) é o documento que explica, em linguagem clara e objetiva, todos os procedimentos, vantagens e desvantagens de ser um sujeito de pesquisa em um determinado protocolo. É o primeiro passo para o paciente ingressar em um estudo.

Nele devem conter as informações básicas do patrocinador e do Comitê de Ética que aprovou este projeto. O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

Após ter conversado com o seu médico e esclarecido todas as dúvidas referente ao TCLE, o paciente estará apto a decidir se há ou não interesse em participar de uma pesquisa clínica. Sua decisão deve ser segura, consciente e estritamente pessoal.

Lembre-se que, mesmo após concordar e assinar o termo de consentimento, o paciente pode a qualquer momento se desligar da pesquisa a qual está participando, se assim desejar, sem qualquer prejuízo pessoal. Ainda é possível seu desligamento da pesquisa caso o médico julgue que o paciente corre algum risco de vida, se os dados coletados após algum período não demonstram benefícios, ou ainda por razões administrativas, seja por parte do patrocinador ou do pesquisador, a qualquer momento.

Sigilo e preservação de sua identidade é a obrigação de qualquer profissional de Pesquisa Clínica. Informações ao seu respeito estarão disponíveis apenas para as agências regulatórias nacionais e, se aplicável, às agências regulatórias internacionais.

É um direito do paciente perguntar sobre todos os procedimentos e dúvidas relacionadas à pesquisa, e um dever do pesquisador esclarecê-las.

Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/biblioteca/livros/Manual_ceps.pdf