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Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, fase 3 comparando Selpercatinibe à terapia com base de Platina e Pemetrexede com ou sem pembrolizumabe como tratamento inicial de câncer de pulmão de células não pequenas, avançado ou metastático, com fusão de RET positiva

Critério de inclusão:

Histologicamente ou citologicamente confirmado, NSCLC não escamoso de Estágio IIIB-IIIC ou Estágio IV que não é adequado para cirurgia radical ou terapia de radiação. Uma fusão do gene RET no tumor e / ou sangue de um laboratório qualificado. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2. Capacidade de engolir cápsulas.

Critério de exclusão:

Drivers oncogênicos validados adicionais no NSCLC, se conhecidos. Terapia sistêmica prévia para doença metastática. O tratamento (quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica) no cenário adjuvante / neoadjuvante é permitido se tiver sido concluído pelo menos 6 meses antes da randomização. Radioterapia para paliação dentro de 1 semana da primeira dose do tratamento do estudo ou qualquer radioterapia dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo se mais de 30 Gy para o pulmão. Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC), meningite carcinomatosa ou compressão da medula espinhal não tratada. Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou história de enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores ao início planeado de selpercatinib ou prolongamento do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca utilizando a fórmula de Fridericia (QTcF)> 470 milissegundos. Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica não controlada ativa ou doença intercorrente séria e contínua, como hipertensão ou diabetes, apesar do tratamento ideal. Derrame pericárdico ou derrame pleural não controlado relacionado à doença. Critérios de exclusão para participantes que receberam pembrolizumabe: História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite intersticial. Doença autoimune ativa ou qualquer doença ou tratamento que possa comprometer o sistema imunológico.

 

Link do estudo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04194944?term=J2G-MC-JZJC+-+LIBRETTO+431&draw=2&rank=1

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Responsável técnico: Dr. Bruno Lemos Ferrari | CRM-MG 26609