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“Estudo de Fase lll, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança de duas doses de Crizanlizumabe versus placebo, com ou sem hidroxiureia/hidroxicarbamida, em pacientes adolescentes e adultos com doença Falciforme com crises vaso-oclusivas”

Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado de MSC por eletroforese de hemoglobina ou cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) [realizada localmente]. Todos os genótipos SCD são elegíveis, a genotipagem não é necessária para a entrada no estudo
Status de desempenho ECOG ≤2,0 para adultos e Karnofsky ≥ 50% para adolescentes

Critério de exclusão:
História do transplante de células-tronco.
Participar de um programa de transfusão crônica (série pré-planejada de transfusões para fins profiláticos) e / ou planejar fazer uma exsanguineotransfusão durante a duração do estudo; transfusão episódica em resposta ao agravamento da anemia ou COV é permitida.
Contra-indicação ou hipersensibilidade a qualquer medicamento ou metabólitos de classe semelhante ao medicamento do estudo ou a quaisquer excipientes da formulação do medicamento do estudo. História de reação de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais, que na opinião do investigador pode representar um risco aumentado de reação à perfusão grave.
Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades de ECG indicando risco significativo de segurança, como:
Recebeu tratamento prévio com crizanlizumabe ou outro agente direcionador de selectina

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Responsável técnico: Dr. Bruno Lemos Ferrari | CRM-MG 26609