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“Estudo de Fase III, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego de Niraparibe em Associação com Acetato de Abiraterona e Prednisona Versus Acetato de Abiraterona e Prednisona para o Tratamento de Participantes da Pesquisa com Câncer de Próstata Metastático”

Critério de inclusão:
Alteração do gene HRR (conforme identificado pelos ensaios exigidos pelo patrocinador) da seguinte forma:
Coorte 1: positiva para alteração do gene HRR
Coorte 2: não positiva para DRD (ou seja, alteração do gene HRR)
Doença metastática documentada por cintilografia óssea positiva ou lesões metastáticas na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
Câncer de próstata metastático no contexto de níveis de testosterona de castração menores ou iguais a (<=) 50 nanogramas por decilitro (ng / dL) em um análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRHa) ou orquiectomia bilateral
Capaz de continuar GnRHa durante o estudo se não for castrado cirurgicamente
Pontuação de <= 3 na pergunta número 3 do inventário breve de dor (BPI-SF) (pior dor nas últimas 24 horas)

Critério de exclusão:
Tratamento prévio com um inibidor da polimerase de poli (adenosina difosfato [ADP] -ribose) (PARP)
Terapia sistêmica (ou seja, nova terapia direcionada para AR de segunda geração, como enzalutamida, apalutamida ou darolutamida; quimioterapia à base de taxano, ou mais de 4 meses de acetato de abiraterona mais prednisona [AAP] antes da randomização) na castração metastática- configuração de câncer de próstata resistente (mCRPC); ou AAP fora da configuração mCRPC
Metástases cerebrais sintomáticas
História ou diagnóstico atual de síndrome mielodisplásica (SMD) / leucemia mieloide aguda (LMA)
Outra malignidade anterior (exceções: câncer de pele de células basais ou escamosas tratado adequadamente, câncer de bexiga superficial ou qualquer outro câncer in situ atualmente em remissão completa) <= 2 anos antes da randomização, ou malignidade que atualmente requer terapia sistêmica ativa.

Link do estudo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03748641?term=64091742PCR3001+-+MAGNITUDE&draw=2&rank=1

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Responsável técnico: Dr. Bruno Lemos Ferrari | CRM-MG 26609