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“Estudo de fase III, aberto e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança de belantamabe mafodotina como agente único em comparação a pomalidomida mais dose baixa de dexametasona (pom/dex) em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (MMRR) (DREAMM 3)”

Critérios de Inclusão:
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de mieloma múltiplo (MM), conforme definido de acordo com IMWG, e: Foi submetido a transplante autólogo de células-tronco (SCT), ou é considerado transplante inelegível; Recebeu pelo menos 2 linhas anteriores de tratamentos anti-mieloma, incluindo pelo menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida e um inibidor de proteassoma (administrado separadamente ou em combinação), e deve ter progressão da doença documentada em, ou dentro de 60 dias após, a conclusão de o último tratamento conforme definido pelo IMWG.
Tem doença mensurável com pelo menos um dos seguintes: proteína M sérica> = 0,5 grama por decilitro (g / dL) (> = 5 gramas por litro); Proteína M na urina> = 200 mg / 24 horas; Ensaio de cadeia leve livre no soro (FLC): Nível de FLC envolvido> = 10 miligramas por decilitro (mg / dL) (> = 100 mg / L) e uma razão de FLC no soro anormal (<0,26 ou> 1,65).
Todas as toxicidades relacionadas ao tratamento anterior (definidas pelo National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Advsese Events [NCI-CTCAE], versão 5.0, 2017) devem ser <= Grau 1 no momento da inscrição, exceto para alopecia e neuropatia periférica de Grau 2 .

Critério de exclusão:
Amiloidose sintomática, síndrome POEMS ativa (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína de mieloma e alterações cutâneas); leucemia de células plasmáticas ativa no momento da triagem.
Terapia anti-mieloma sistêmica ou uso de um medicamento experimental em <14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Tratamento prévio com um anticorpo monoclonal anti-MM dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose da intervenção do estudo.
Terapia direcionada ao antígeno de maturação de células B anterior (BCMA) ou tratamento prévio com pomalidomida.
Transplante alogênico prévio de células-tronco.
Qualquer cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas.
Participantes incapazes de tolerar a profilaxia tromboembólica.

Link do estudo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04162210?term=DREAMM+3&draw=2&rank=1

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Responsável técnico: Dr. Bruno Lemos Ferrari | CRM-MG 26609