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“Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto, de Tratamento de Combinação de Amivantamabe e Carboplatina-Pemetrexede Comparado com Carboplatina-Pemetrexede, em Participantes da Pesquisa com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células com Mutação no Éxon 20ins do EGFR Localmente Avançado ou Metastático.”

Critério de inclusão:
O participante deve ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente, localmente avançado ou metastático, com mutação de ativação do Exon 20ins (EGFR) do receptor do fator de crescimento epidérmico primário documentado
O participante deve ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
O participante deve ter status de desempenho 0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
O participante deve concordar com a caracterização genética do status do tumor por meio da biópsia do tumor de pré-tratamento necessária (ou envio de material de arquivo equivalente), bem como amostras de sangue de base e periódicas para análise de mutações tumorais na corrente sanguínea

Critério de exclusão:
O participante tem evidência de NSCLC síncrono com uma mutação EGFR diferente de EGFR Exon 20ins
O participante tem metástases cerebrais não tratadas (um participante com metástases definitivamente tratadas localmente que é clinicamente estável, assintomático e sem tratamento com corticosteroides por pelo menos 2 semanas antes da randomização é elegível)
O participante tem história de compressão da medula espinhal que não foi tratada definitivamente com cirurgia ou radiação
O participante tem histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo DPI induzida por drogas ou pneumonite por radiação
O participante tem contra-indicação ao uso de carboplatina ou pemetrexedo (consulte as informações de prescrição locais para cada agente). O participante tem um histórico de hipersensibilidade a, ou não pode tomar, vitamina B12 ou ácido fólico

Link do estudo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04538664?term=61186372NSC3001&draw=2&rank=1

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Responsável técnico: Dr. Bruno Lemos Ferrari | CRM-MG 26609