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Fases de um Estudo Clínico

Na Pesquisa Clínica, antes de serem realizados os testes em seres humanos, há uma fase de investigação dos aspectos de segurança da medicação, com experimentações em animais. Essa fase é conhecida como etapa pré-clínica. O objetivo é obter informações preliminares sobre a atividade farmacológica do medicamento.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mais de 90% das substâncias estudadas nesta fase são eliminadas devido à toxidade aos humanos ou ineficiência terapêutica.

Quando a medicação é aprovada nos testes pré-clínicos, ela está pronta para ser aplicada e estudada em seres humanos. O procedimento científico é então dividido e classificado em quatro fases sequenciais; que têm a função de acumular dados sobre como o corpo humano responde ao novo medicamento:

Fase I

É o primeiro estudo em seres humanos. É realizado em pequenos grupos de pessoas voluntárias — de 20 a 100 pessoas. Os indivíduos, normalmente, são sadios e não têm a doença objeto de estudo da pesquisa. São avaliadas diferentes formas de administração e dosagem. Estas pesquisas se propõem a estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético (metabolismo e biodisponibilidade) e, quando possível, um perfil farmacodinâmico.

Fase II

Estudo Terapêutico Piloto. Primeiros estudos controlados em pacientes, para demonstrar a efetividade potencial da medicação. O objetivo destes estudos é demonstrar a atividade e estabelecer a segurança, em curto prazo, do princípio ativo em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e, frequentemente, são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados.

Fase III

Estudo Terapêutico Ampliado. São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar:

  • O resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo
  • Estabelecer o perfil terapêutico
  • Indicações
  • Dose e via de administração
  • Contra-indicações
  • Efeitos colaterais
  • Medidas de precaução
  • Demonstrar a vantagem terapêutica (comparação com competidores)
  • Farmacoeconomia e qualidade de vida
  • Estratégia de publicação e comunicação (ex.: congressos e workshops)

Fase IV

Estas pesquisas são executadas após a aprovação e comercialização do medicamento. São estudos de vigilância pós-comercialização, que visam detectar eventos adversos não esperados ou inadequadamente qualificados.

Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas das fases anteriores.

GRUPO ONCOCLíNICAS. SUA ViDA, NOSSA VIDA.

Responsável técnico: Dr. Carlos Augusto de Andrade | CRM-RJ: 52.37620-0