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“A Phase 1 Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 404, a Programmed Death-1 (PD-1) Antibody, in Patients With Advanced Solid Tumors”

Critério de inclusão:
O indivíduo deve ter tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados confirmados histologicamente ou citologicamente não passíveis de tratamento curativo com cirurgia ou radiação.
Pelo menos 1 mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1 modificado, que não foi submetido à biópsia nos 3 meses seguintes à varredura. Esta lesão não pode ser biopsiada em qualquer momento durante o estudo. Observação: se houver apenas uma lesão disponível para biópsia e avaliação radiográfica, pode ser permitida a biópsia após discussão com o patrocinador.
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2.
Os indivíduos inscritos nas Coortes 7-9 devem enviar uma amostra de tecido tumoral. Biópsias tumorais frescas podem ser realizadas se o sujeito tiver uma lesão tumoral facilmente acessível e se consentir com as biópsias. Se biópsias frescas não puderem ser obtidas, amostras de tumor de arquivo são aceitáveis.

Critério de exclusão:
Relacionado a doenças. Tumor cerebral primário, metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas e doença leptomeníngea (exceção: tumores assintomáticos benignos são permitidos).
Terapia Prévia / Concomitante: Tratamento prévio com morte antiprogramada 1 (PD-1), anti-PD-L1, CTLA-4 ou outras drogas inibidoras de checkpoint.

Link do estudo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03853109?term=20180143&draw=2&rank=1

GRUPO ONCOCLíNICAS. SUA ViDA, NOSSA VIDA.

Responsável técnico: Dr. Bruno Lemos Ferrari | CRM-MG 26609