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O que é Pesquisa Clínica?

O que é

Pesquisa clínica é um processo de investigação científica envolvendo seres humanos. Como resultado desse processo, a comunidade científica obtém conhecimento sobre os medicamentos, procedimentos ou métodos que auxiliam a saúde e a qualidade de vida do ser humano.

A execução de uma pesquisa clínica está baseada no cumprimento das regras contidas em um documento chamado Protocolo de Pesquisa. Esse documento deve conter a descrição completa da pesquisa, com a exposição clara de seus objetivos.

Todas essas informações contidas no Protocolo são apresentadas tecnicamente na forma de um “desenho de estudo”. Toda pesquisa deve ser desenhada a partir de regulamentações internacionais para garantir a sua correta realização dentro dos padrões científicos, éticos e de respeito ao sujeito da pesquisa.

Os estudos são propostos por laboratórios farmacêuticos que financiam e gerenciam o projeto — Patrocinadores do Estudo — a fim de comparar a eficácia e a segurança da droga estudada com outros diferentes tratamentos.

Objetivo

O objetivo da pesquisa clínica é beneficiar a população, investigando e adquirindo dados científicos sobre diferentes patologias e seus possíveis tratamentos.

Quem pode participar

Para se tornar um sujeito de pesquisa em um protocolo clínico, o paciente precisa ter o perfil da população que está sendo estudada, ou seja, preencher os “critérios de inclusão” no estudo e não possuir características dos “critérios de exclusão”. Qualquer cidadão, teoricamente, pode vir a ser um “sujeito de pesquisa”.

A condição essencial é que esse cidadão seja adequadamente esclarecido sobre todos os aspectos da pesquisa. O que quer dizer que ele precisa ter conhecimento sobre os procedimentos aos quais será submetido e seus possíveis riscos, devendo também conhecer e concordar com os direitos e deveres como participante do estudo. Para isso ele assinará um consentimento de participação — Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) — antes de realizar qualquer procedimento relacionado à pesquisa.

Segundo as leis brasileiras, o cidadão é plenamente responsável pelos seus atos e decisões a partir dos 21 anos de idade. Antes disso, toda decisão deverá ser tomada conjuntamente a um maior de idade legalmente responsável pelo menor.

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